医疗器械产品质量保证书

医疗器械产品质量保证书一、什么是医疗器械产品质量保证书
医疗器械的注册产品标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，并由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。
根据《医疗器械监督管理条例》配套规章《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械标准管理办法》的规定，生产医疗器械应当符合国家食品药品监督管理局复核的注册产品标准。注册产品标准，国家已制定标准的，可以直接采用医疗器械产品国家标准;国家没有制定标准的，可以直接采用医疗器械产品行业标准;对于既没有国家标准，又无行业标准的，企业应自行制订适合该产品的注册产品标准。此外，企业也可制订高于国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准。
二、医疗器械产品质量保证书范文
医疗器械产品质量保证书
为了加强医疗器械质量管理，确保器械质量，保障双方的共同利益，维护消费者权益，甲、乙双方本着平等、合作的原则，签订以下质量保证协议：
一、甲、乙双方必须是证照齐全的合法经营企业，即具有药品器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证等必须的证照。甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限、身份证复印件，以便乙方备案。
二、供货方保证经营的器械质量符合国家规定的器械标准(is013485)。货品内、外包装及说明书必须符合国家有关规定。
三、甲方向乙方所供货品在包装上必须符合医疗器械的质量要求，包装牢固，符合储运运输要求，而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件，货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责。
四、乙方收到甲方发运的货品，应及时验收，如发现货品缺少、破损等情况应及时通知甲方处理。
五、乙方在经营或使用甲方提供的医疗器械中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。
六、上述各条款未尽事宜，由双方协商一致约定。
七、本协议经甲、乙双方确认盖章后生效。
八、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。
九、本协议有效期：
__ 年__月__日至__年__月__日止。

甲方(盖章)：乙方(盖章)：
日期：日期：
以上内容介绍了医疗器械产品质量保证书的内容并给出了范文，供您参考。医疗器械保证书的根本目的在于提供医疗器械的质量，确保不出现质量问题，为生命提供可靠的保障。医疗问题涉及的是民生问题，可以说保障医疗器械的安全就是保障民生安全，因此，责任重大，对医疗器械的产品质量必须把关严格。

相关内容：

·找医疗纠纷的律师应注意什么？
找医疗纠纷的律师应注意什么？一、首先选择“专业性”的医疗纠纷律师。医学是一门专业性极强的科学，医疗纠纷不但涉及内、外、妇、儿等各个医疗专业的分科，还涉及生理、生化、病理生理、病理学、解剖学、诊断学、检验学、医学伦理学、医院管理学等相关领域，故此医疗纠纷不是一般律师可以解决的，能胜任的律师不但要有深厚的法律功底，还必须具备扎实的医学全科知识，必须是经过系统、规范化的临床培训和临床工作，积累丰...

·湖北发生医患纠纷的解决方式有哪些
我国现有的医疗资源本身就是非常紧张的，所以在医疗资源的分配上也是显得非常的不公平，一些好的医疗资源都是在北京、上海等这些大城市的，导致大医院每天的接诊数量是非常多的，这些都是医患纠纷容易产生的一些因素的。比如最近在湖北就发生了比较大的医患纠纷，那么我们就来了解一下湖北发生医患纠纷的解决方式有哪些? 一、湖北发生医患纠纷的解决方式有哪些? 患方取得病历等资料后，即可加以初步研究。必要时可以向医...

·医疗纠纷调解一般赔偿标准是多少
医疗纠纷调解一般赔偿标准是多少？医疗事故的发生，是您都不愿看见的，但是事故一旦发生，必然会带来或大或小的损害，有损害自然要进行赔偿，而医疗纠纷赔偿不管是调解还是通过诉讼解决，都会有一个赔偿标准，那么今天我们就来看一下医疗纠纷调解一般赔偿标准是多少。一、医疗纠纷调解一般赔偿标准是多少? 根据《医疗事故处理条例》规定，经调解双方当事人就赔偿数额达成协议的，制作调解书，双方当事人应当履行;调解...

·衡阳医疗纠纷律师收费标准是怎么样的？
衡阳医疗纠纷律师收费标准是怎么样的？衡阳医疗纠纷律师收费标准是怎么样的？ (一)咨询：咨询每件200-500元。律师一旦接受正式委托，咨询费可折抵相应律师代理费。 (二)代理人身损害赔偿、医疗纠纷等其他民商事案件：按涉案标的额的2%-5%收取。国内案件最低5000元;涉外案件最低10000元。 (三)代理二审案件： 1、未曾代理一审的案件，代理费按一审标准收取; 2、曾代理一审的...

·每个人都避免不了有大病小灾的，发生疾病医疗保险卡可以报销一部
每个人都避免不了有大病小灾的，发生疾病医疗保险卡可以报销一部分医疗费用，因此现在大部分人都会购买医保，但是对于医疗保险怎么报销都不是很清楚，而且每个地区的医疗保险的保险范围和报销比例等等都不尽相同，下面我们就从门诊、住院等几个方面讲讲，北京医保是怎么报销的? 北京医保是怎么报销的一、门诊费用 1、报销范围：参保人员在个人选择的医疗保险定点医院或专科医院，中医医院和A类医院(友谊、宣武、广安门中医...

·三级医疗事故主要有哪些情形
三级医疗事故主要有哪些情形1、不完全失语并伴有失用、失写、失读、失认之一者，同时有神经系统客观检查阳性所见;2、不能修补的脑脊液瘘;3、尿崩，有严重离子紊乱，需要长期依赖药物治疗;4、面部轻度毁容;5、面颊部洞穿性缺损大于20平方厘米;6、单侧眼球摘除或客观检查无光感，另眼球结构损伤，闪光视觉诱发电位(vep)150ms(毫秒)，矫正视力0.05—0.1，视野半径15°;7、双耳经客观检查证实听力...

·罪犯被保外就医后需要做什么
罪犯被保外就医后需要做什么?1、被保外就医后需要按规定定期汇报，提交病情复查情况。保外就医的社区矫正人员应当每个月向司法所报告本人身体情况，每三个月向司法所提交病情复查情况。2、在规定的医院就医，从事就医以外活动须经批准。3、不得未经司法行政机关批准擅自离开居住的市、县。二、在监狱的保外就医要经过哪些程序?1、由所在分监区全体警察评议通过，报监区审核，2、监区同意后，填写《病残鉴定委托书》送鉴定医...

·医疗过错司法鉴定流程是怎样的？
在生活中，我们在医院进行治疗时，会遇到由于医生判断错误从而造成病人身体二次伤害，这种情况我们叫医疗事故。医疗事故发生时，我们会委托相关机构进行医疗过错司法鉴定，从而维护自己的权益，那么医疗过错司法鉴定流程是怎样的，我们整理了相关资料。一、医疗过错司法鉴定的定义医疗过错司法鉴定(以下简称医疗过错鉴定)是司法鉴定人(以下简称鉴定人)，运用科学技术和专门知识对医疗纠纷诉讼中医方在诊断、抢救、治疗...

·住院病人医患协议书如何书写？
住院病人医患协议书如何书写？住院病人医患协议书甲方：_____医院地址：_____联系电话：_____ 邮政编码：_____ 乙方：_____ 性别：_____ 年龄：__________身份证号码：__________ 住址：_____联系电话：_____ 邮政编码：_____ 与患者关系：□患者本人、□法定监护人、□委托代理人、□其他直系亲属 (若非患者本人，必须附授权文件、身份关系证...

·医疗纠纷解决途径和流程情况是怎样的
医疗纠纷解决途径和流程情况是怎样的？发生医疗纠纷后患者应该进行投诉，等待医院接待，提供信息，展示病历、尸检报告等。必须要证明实际存在医疗关系、提供真实的材料和受损害的程度证明。患者方面的流程相对简单，医院作为责任方时如何解决？由于患者受教育程度不同，无法对其进行要求，但院方可做好己方的管理。我们来看一下医疗纠纷解决途径和流程情况的相关内容。医疗纠纷解决途径和流程情况：一、医疗机构内部...

·出了医疗事故如何赔偿？
出了医疗事故如何赔偿？一、出了医疗事故如何赔偿医疗事故赔偿，按照下列项目和标准计算： (一)医疗费：按照医疗事故对患者造成的人身损害进行治疗所发生的医疗费用计算，凭据支付，但不包括原发病医疗费用。结案后确实需要继续治疗的，按照基本医疗费用支付。 (二)误工费：患者有固定收入的，按照本人因误工减少的固定收入计算，对收入高于医疗事故发生地上一年度职工年平均工资3倍计算;无固定收入的，按照医...