南京婚姻家庭律师
律师热线 025-84110110
离婚诉讼财产分割子女抚养涉外婚姻
遗产继承债权债务过错赔偿联系我们
首页 >>文章

医疗器械产品质量保证书

医疗器械产品质量保证书 一、什么是医疗器械产品质量保证书
医疗器械的注册产品标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学技术和实践经验的综合成果为基础,经有关方面协商一致,并由主管机构批准,以特定形式发布,作为共同遵守的准则和依据。
根据《医疗器械监督管理条例》配套规章《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械标准管理办法》的规定,生产医疗器械应当符合国家食品药品监督管理局复核的注册产品标准。注册产品标准,国家已制定标准的,可以直接采用医疗器械产品国家标准;国家没有制定标准的,可以直接采用医疗器械产品行业标准;对于既没有国家标准,又无行业标准的,企业应自行制订适合该产品的注册产品标准。此外,企业也可制订高于国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准。
二、医疗器械产品质量保证书范文
医疗器械产品质量保证书
为了加强医疗器械质量管理,确保器械质量,保障双方的共同利益,维护消费者权益,甲、乙双方本着平等、合作的原则,签订以下质量保证协议:
一、甲、乙双方必须是证照齐全的合法经营企业,即具有药品器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证等必须的证照。甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限、身份证复印件,以便乙方备案。
二、供货方保证经营的器械质量符合国家规定的器械标准(is013485)。货品内、外包装及说明书必须符合国家有关规定。
三、甲方向乙方所供货品在包装上必须符合医疗器械的质量要求,包装牢固,符合储运运输要求,而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件,货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责。
四、乙方收到甲方发运的货品,应及时验收,如发现货品缺少、破损等情况应及时通知甲方处理。
五、乙方在经营或使用甲方提供的医疗器械中若发生质量问题,应提供详细、确定的质量信息,并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。
六、上述各条款未尽事宜,由双方协商一致约定。
七、本协议经甲、乙双方确认盖章后生效。
八、本协议一式两份,甲、乙双方各执一份。
九、本协议有效期:
__ 年__月__日至__年__月__日止。

甲方(盖章): 乙方(盖章):
日期: 日期:
以上内容介绍了医疗器械产品质量保证书的内容并给出了范文,供您参考。医疗器械保证书的根本目的在于提供医疗器械的质量,确保不出现质量问题,为生命提供可靠的保障。医疗问题涉及的是民生问题,可以说保障医疗器械的安全就是保障民生安全,因此,责任重大,对医疗器械的产品质量必须把关严格。



相关内容:

·医疗纠纷解决程序具体是怎样的
    医疗纠纷解决程序具体是怎样的 关于医疗纠纷解决程序其实也就是处理医疗纠纷的程序内容,实践中,当事人在具体选择了解决方式之后,就要按照规定的程序来作出处理。那具体来说医疗纠纷的处理程序是怎样的呢?若是你不清楚的话,不妨跟随我们一起在下文中进行了解吧。 一、医疗纠纷解决程序具体是怎样的 1、医疗纠纷发生,患者及家属向医疗单位或其主管部门投诉,提出查处要求。 2、医疗单位或其主管部门接到投诉后应...


·劳动者被感染后隔离治疗期间计算在医疗期内吗
    根据我国相关法律规定,因患病而停止工作进行治疗休息的劳动者应当享有医疗期。换句话说,劳动者被感染后隔离治疗期间是应当计算在医疗期内的。法律法规等依据:《企业职工患病或者非因工负伤医疗期规定》第三条企业职工因患病或非因工负伤,需要停止工作医疗时,根据本人实际参加工作年限和在本单位工作年限,给予三个月到二十四个月的医疗期:(一)实际工作年限十年以下的,在本单位工作年限五年以下的为三个月;五年以上的为六...


·治(医)疗费。
    治(医)疗费。 治疗工伤所需费用必须符合工伤保险诊疗项目目录、工伤保险药品目录、工伤保险住院服务标准。 二、住院伙食补助费。 职工住院治疗工伤的,由所在单位按照本单位因公出差伙食补助标准的70%发给住院伙食补助费。 三、外地就医交通费、食宿费。 经医疗机构出具证明,报经办机构同意,工伤职工到统筹地区以外就医的,所需交通、食宿费用由所在单位按照本单位职工因公出差标准报销。 四、 康复治疗...


·医疗事故技术鉴定必须在45天内完成对吗?
    医疗事故技术鉴定必须在45天内完成对吗? 一、医疗事故技术鉴定的流程 1、医患双方协商一致共同向市医学会提起鉴定申请,或患方向医疗行政部门投诉由医疗行政部门移交医学会鉴定,或由人民法院根据当事人申请委托医学会鉴定。 2、医学会受理鉴定委托。 3、由申请一方或双方交纳鉴定费。 4、医学会通知双方提交陈述书、答辩书及鉴定所需材料。 5、查看相关专科专家名录并选出需回避的专家。 6、对双方...


·医疗过错责任划分标准是怎样的
    医疗过错责任划分标准是怎样的? 一、医疗过错鉴定责任大小的划分标准 1、医疗事故鉴定的任务是综合分析医疗过错导致医疗事故损害后果的作用、患者原有疾病状况等因素,判定医疗过错行为的责任程度。 2、根据《医疗事故技术鉴定暂行办法》第三十六条规定,医疗事故中医疗过错行为责任程度分为: ①完全责任。 指医疗事故损害后果完全由医疗过错行为造成。(赔偿全部损失的100%) ②主要责任。 指医疗事故损害后果主...


·湖北发生医患纠纷应当如何预防、处置?
    湖北发生医患纠纷应当如何预防、处置? 一、湖北医患纠纷预防: 1、县级以上人民政府卫生计生部门应当规范医疗机构执业准入行为,加强对医疗机构执业行为的监督和管理,督促、指导医疗机构提高服务质量和医疗水平,构建和谐医患关系。 县级以上人民政府卫生计生部门应当建立医疗纠纷报告制度。医疗机构应当按规定定期报告医疗纠纷,不得缓报、瞒报、谎报。 2、医疗机构应当建立健全院务公开、医疗质量监控、考核评价...


·医疗事故争议处理申请书怎么写?
    医疗事故争议处理申请书怎么写?近年来,医疗事故是频频发生,医疗人员在医疗活动中的过失造成了患者的人身损害,但是医疗事故是需要医疗事故鉴定委员会鉴定才能认定,事故等级也分为四级,事故双方都需要共同委托负责医学会组织鉴定。跟我们一起了解下医疗事故争议处理申请书怎么写。 医疗事故争议处理申请书 申请人(患者):周某,女,2002年9月23日生,汉族,清远市清城区人。 法定代理人:××,女,1978年...


·根据我国法律的规定非法行医罪为何修改?
    非法行医,在我国指的是没有相关的资格证书就从事医疗活动,对于这种行为,我国进行严厉的打击,也在刑法上规定的非法行医罪。这个罪名,实际上是经过了修改的。那么根据我国法律的规定非法行医罪为何修改?那么,接下来我们将为您详细的介绍一下相关的知识。 一、重新界定非法行医,明确犯罪行为构成 据最高院网悉,为依法惩处非法行医犯罪,保障公民身体健康和生命安全,根据刑法有关规定,结合审判实践情况,近日,最高人...


·医患纠纷法律法规有哪些
    医患纠纷法律法规有哪些? 一、医患纠纷法律法规有哪些? 1 、医疗事故处理条例(2002年9月1日起施行) 2、医疗事故技术鉴定暂行办法(2002年9月1日起施行) 3、医疗事故分级标准(试行)(2002年9月1日起施行) 4、最高人民法院关于参照《医疗事故处理条例》审理医疗纠纷民事案件的通知(2003年1月6日) 5、最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件使用法律若干问题的解释(200...


·大学生医保报销范围包括哪些?
    大学生医保对大学生的校园安全生活起着重要的作用。通过大学生医保不仅可以方便大学生在学校当地的看病就医,而且减轻了大学生的生活负担。大学生医保制度的完善,扩大了享受基本医疗的群体,有利于我国医疗服务事业的发展。大学生应该积极了解大学生医保报销范围,然后根据自身情况选择投保的项目。下面我们就为您详细介绍。 一、基本原则 按照党中央、国务院关于加快建立覆盖城乡居民的社会保障体系和开展城镇居民基本...


·医疗事故怎么样处理过程
    1、报告。《医疗事故处理条例》第十三条规定:“医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故,可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗事故争议的,应当立即向所在科室负责人报告,科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专(兼)职人员报告;负责医疗服务质量监控的部门或者专(兼)职人员接到报告后,应当立即进行调查、核实,将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告,并向患者通报、解释。”2、及...


·医疗事故死亡赔偿的计算公式是什么?
     随着时间的推移,我们国家的各项法规也在不断的健全,也会在各个方面都保障着公民的权益,如果公民在接受医院治疗时,出现了医疗事故导致死亡,那么医疗事故死亡赔偿的计算公式是什么?按照规定,医疗赔偿金是包括已经花费的医疗费用和预计的医疗的费用,以及误工费补助金等赔偿金。 一、医疗事故赔偿的计算公式是什么? 1、医疗费赔偿金额=已发生医疗费用(不含原发病医疗费用) 预期医疗费用。 2、误工费赔偿金额...


电话咨询.|.短信咨询.|.留言咨询
©Copyright Reserverd
南京婚姻家庭律师